修訂后的藥品管理法于2019年12月1日實(shí)施，其第九十八條規(guī)定，只有功能上無(wú)法達(dá)到治療效果的藥品才能被認(rèn)為是假藥。2020年12月頒布實(shí)施的刑法修正案（十一）刪除了刑法原第一百四十一條中“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”這一條款，本罪的處罰范圍由此大幅度縮小。根據(jù)藥品管理法對(duì)“假藥”范圍的重新界定，對(duì)擅自銷售有治療功能的仿制藥或其他藥品的行為，目前實(shí)務(wù)中都不再以銷售假藥罪定罪。但是，實(shí)務(wù)中關(guān)于“藥品”認(rèn)定的其他難題依然存在。較為突出的問(wèn)題是，近年來(lái)，在處理生產(chǎn)銷售假藥刑事案件中，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的藥材替換行為，例如，某公司在生產(chǎn)護(hù)肝片時(shí)，原本應(yīng)該使用藥材南北柴胡，卻使用了有一定功效但存在明顯價(jià)格差異的四川竹葉柴胡替換的，司法機(jī)關(guān)直接根據(jù)藥品行政監(jiān)管部門的鑒定意見(jiàn)，認(rèn)定行為人構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪（參見(jiàn)楊雋、黃勇：《替換原料生產(chǎn)中成藥行為的定性》）。這種在行政違法和刑事責(zé)任之間畫(huà)等號(hào)、根據(jù)行政違法認(rèn)定判斷犯罪的思考方式是否妥當(dāng)，是值得研究的問(wèn)題。因此，必須看到涉藥品刑事案件的認(rèn)定在當(dāng)前仍然有很多難題，尤其在如何理解生產(chǎn)、銷售假藥罪的保護(hù)法益、“假藥”范圍等方面，依然存在未竟的話題。而上述爭(zhēng)議問(wèn)題的實(shí)質(zhì)是如何理解法秩序統(tǒng)一性原理之下的行刑銜接問(wèn)題。

　　認(rèn)定生產(chǎn)、銷售假藥罪應(yīng)當(dāng)立足于法秩序統(tǒng)一性原理

　　應(yīng)當(dāng)認(rèn)為，刑法上的判斷雖然要顧及前置法，但這并不意味著刑法必須從屬于前置法，更不意味著前置法上的違法性和刑事違法性之間僅存在量的差異。前置法與刑法的規(guī)范目的存在重大差異，前置法的相關(guān)規(guī)定對(duì)于犯罪認(rèn)定最多只能提供有限的指引。違反前置法只是有構(gòu)成犯罪的高度嫌疑，但被告人是否真的構(gòu)成犯罪，必須根據(jù)罪刑法定原則，結(jié)合具體犯罪的構(gòu)成要件和規(guī)范目的、刑法的謙抑性等進(jìn)行判斷。刑事違法性的判斷應(yīng)當(dāng)以行為的法益侵害性為核心進(jìn)行獨(dú)立判斷。換言之，刑事違法性在“質(zhì)”上就應(yīng)當(dāng)有別于前置法的違法性。刑事違法性的判斷具有一定的獨(dú)立性，不能完全從屬于行政法。前置法的違法性只能為刑事違法性的判斷提供線索或者有限支撐，刑法上考慮前置法的取向不等于從屬于前置法，為了防止輕易地將行政或者民事違法認(rèn)定為犯罪，限定處罰范圍，必須重視刑法所固有的違法性判斷。強(qiáng)調(diào)刑法違法性需要獨(dú)立判斷時(shí)，是為了對(duì)行政違法上升為行政犯罪的范圍進(jìn)行一定限縮，即違反行政法的，未必構(gòu)成犯罪，以彰顯刑法的謙抑性，從而對(duì)違反行政法的行為，只是部分地入罪，而不會(huì)將所有違反行政法的行為都作為犯罪處罰。

　　由此可見(jiàn)，并非違反藥品管理法的行為都構(gòu)成刑事犯罪，刑事不法判斷具有相對(duì)性。在法秩序統(tǒng)一性原理之下，肯定違法性具體判斷的相對(duì)性，才能全面、準(zhǔn)確地把握行刑銜接問(wèn)題。

　　認(rèn)定生產(chǎn)、銷售假藥罪應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持實(shí)質(zhì)判斷的方法論

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，生產(chǎn)、銷售假藥罪侵害的法益是國(guó)家的藥品管理秩序。但是，這種觀點(diǎn)過(guò)于形式化。在現(xiàn)代法治社會(huì)，所謂的行政管理秩序不具有終極的法價(jià)值或目的，秩序的最終價(jià)值或目的根本上是為了保障公民的權(quán)利和自由。將行為是否侵害了公眾的生命健康作為生產(chǎn)、銷售假藥罪的保護(hù)法益，才是更為妥當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。生產(chǎn)、銷售假藥罪不是僅僅為了保護(hù)某些抽象的藥品行政管理秩序，而是意欲保護(hù)特定的、與構(gòu)成要件緊密關(guān)聯(lián)的法益。換言之，國(guó)家建立藥品管理秩序的根本目的是保護(hù)公眾的生命健康，在行為沒(méi)有對(duì)公眾的生命健康或財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重危害及其危險(xiǎn)性時(shí)，不宜將涉及藥品生產(chǎn)、銷售的行為認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售假藥罪，刑事違法性的判斷并不絕對(duì)從屬于藥品管理法，對(duì)“假藥”認(rèn)定，刑法上應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立地進(jìn)行判斷，在行政違法的基礎(chǔ)上考慮刑法謙抑性進(jìn)一步予以限縮。

　　認(rèn)定生產(chǎn)、銷售假藥罪應(yīng)當(dāng)顧及法益侵害原理

　　刑法修正案（八）對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪刪除了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的規(guī)定，因此，本罪在性質(zhì)上屬于抽象危險(xiǎn)犯。但其成立與否也需要具體判斷行為是否會(huì)危害人體健康。根據(jù)這種法益觀，對(duì)于刑法上“假藥”的認(rèn)定就不是形式上的。為此，應(yīng)當(dāng)建立從刑法視角實(shí)質(zhì)地判斷“假藥”及涉藥品犯罪的類型化標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于實(shí)務(wù)中發(fā)案率較高的在中成藥生產(chǎn)過(guò)程中的平價(jià)藥材替代、藥品成分輕微改變等行為（如前述以四川竹葉柴胡替代南北柴胡生產(chǎn)護(hù)肝片），替換或改變后藥品不符合國(guó)家藥典對(duì)該種藥品處方藥材的規(guī)定，但其主要成份基本相同，臨床效果沒(méi)有顯著差異的，可以認(rèn)定其違反藥品管理法，應(yīng)當(dāng)予以行政處罰，但對(duì)其不宜按照生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，以此實(shí)現(xiàn)刑法謙抑性。

　?。ū疚南底罡呷嗣駲z察院2024年度檢察應(yīng)用理論研究課題《涉藥品刑事案件辦理實(shí)務(wù)問(wèn)題研究》的成果）